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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KION

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31054
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0710-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37072
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation - Product Code BZR
  • Causa
    Software update so us customers will be updated equally with worldwide customers. ver. 5.0 will be upgraded to ver 7.0. quality will improve and enhance functionality.
  • Acción
    MCC has assigned an internal task team to manage plan and perform the correction ofthe installed base of KION (intended for clinical use) in US. Updates started on January 11, 2005.

Device

Device Recall KION
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 2034; 3416; 3417; 3418; 3419; 3420; 3027; 0501; 3394; 3395; 3396; 3433; 3444; 3445; 3446; 2355; 2356; 2033; 2035; 1838; 1839; 1840; 1841; 1842; 1873; 1874; 1875; 1876; 1877; 1899; 1900; 1902; 1903; 2132; 2032; 1723; 1724; 1725; 1726; 1727.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The systems were distributed to hospitals throughout the nation.
  • Descripción del producto
    KION Anesthesia System.
  • Manufacturer
    Maquet Inc

Manufacturer

Maquet Inc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA