Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall KLSBP001 Battery Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pro-Dex Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73034
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1095-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142867
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Battery, replacement, rechargeable - Product Code MOQ
  • Causa
    The sterile battery may contain particulates within the sterile package.
  • Acción
    A customer notification letter was sent 12/23/15. The letter instructs the customer to cease distribution and use of the recalled lots. It also recommends that the inventory and distribution records be evaluated immediately to ensure that affected product is removed from any potential point of use. Return product to: Returns Department (Recall complaint ClS-001) Pro-Dex, Inc 2361 McGaw Avenue Irvine, California 92614 USA Reference the Recall Complaint # on the outside of the shipping box. If any questions or concerns, please contact the QARA group at Pro-Dex at 949 769 3200.

Device

Device Recall KLSBP001 Battery Pack
  • Modelo / Serial
    Lots 509567, K055R
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in FL.
  • Descripción del producto
    Battery Pack || KLS-SD-1000 || Single || Models: KLS-BP-001 Used to power the KLS Martin Max Driver (battery powdered surgical screwdriver).
  • Manufacturer
    Pro-Dex Inc

Manufacturer

Pro-Dex Inc
  • Dirección del fabricante
    Pro-Dex Inc, 2361 McGaw Ave, Irvine CA 92614-5831
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pro-Dex Inc
  • Source
    USFDA