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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall LIFEPAK EXPRESS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34534
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0548-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44030
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    One of the printed circuit board assemblies may be contaminated with solder flux which can cause a short that may render the device inoperative.
  • Acción
    On 1/31/06 the firm sent a letter flagged URGENT-MEDICAL DEVICE RECALL to their customers via certified return receipt. The letter advised customers of the problem and requested the customers inspect their units at least weekly. The customers are provided additional guidance if they see certain symbols as described in the letter. The firm''s service personnel will visit the customers, remove and replace units.

Device

Device Recall LIFEPAK EXPRESS
  • Modelo / Serial
    Part number 3202177-00 through -002 Serial numbers listed above with the CR Plus
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed worldwide to public access environments.
  • Descripción del producto
    LIFEPAK EXPRESS defibrillator
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA