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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0860-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    HDL, LDL, & VLDL Precipitation - Product Code LBR
  • Causa
    The firm initiated the recall due to the presence of visible contamination of the product.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent: Medical Device Recall letter (sent by email, fax or through the mails) dated 11/10/09. The letter identified the affected product and instructed customers to immediately examine their inventory. If the product was further distributed their customers should be identified and notified of the recall. Customers are instructed to dispose of any product in stock. Questions should be directed to the Technical Support Department at 800-757-5313 or 734-487-8300.

Device

Device Recall Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent
  • Modelo / Serial
    All lots containing the numbers 815701 in the lot number.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Bolivia, Ghana, Jamaica, Kenya, Korea, Malaysia, Mexico, Nicaragua, Nigeria, Philippines, Poland, Sri Lanka and Trinidad.
  • Descripción del producto
    Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent, Pointe Scientific, Inc, Canton, MI; Catalog # 7-H7511-30, 8-H7511-30, 3-H-7511-L. (Clinical chemistry). || For the quantitative determination of high density lipoprotein (HDL) in cholesterol in serum.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA