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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MagNA Pure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1044-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    A software bug in version 3.0 may result in prolonged mixing time, evaporation of elution volume and biased sample results for various protocols.
  • Acción
    An urgent product correction letter dated 6/26/03 was sent to each customer advising them not to use DNA protocols until the software update has been installed.

Device

Device Recall MagNA Pure
  • Modelo / Serial
    All systems using software version 3.0
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada California, Georgia, Illinois, Maine, Michigan, Mississippi, New York, Ohio, Oregon, Pennsylvania, Texas, Utah, Wisconsin and Canada.
  • Descripción del producto
    MagNA Pure LC Instrument; Catalog number 2236931.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA