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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Maquet CARDIOSAVE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1140-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133942
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, balloon, intra-aortic and control - Product Code DSP
  • Causa
    Power supply malfunction complaints related to suboptimal thermal management.
  • Acción
    Maquet Inc. sent a recall letter/return response form dated 1/30/2015.

Device

Device Recall Maquet CARDIOSAVE
  • Modelo / Serial
    0998-00-0800-31 0998-UC-0800-31 0998-00-0800-32 0998-UC-0800-33 0998-00-0800-33 0998-UC-0800-52 0998-00-0800-34 0998-UC-0800-53 0998-00-0800-35 0998-UC-0800-55 0998-00-0800-45 0998-00-0800-52 0998-00-0800-53 0998-00-0800-55.   CARDIOSAVE Hybrid IABPs serviced with a new/replacement power supply after August 19, 2014 are not affected.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
  • Manufacturer
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division

Manufacturer

Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division
  • Dirección del fabricante
    Maquet Datascope Corp - Cardiac Assist Division, 1300 MacArthur Blvd., Mahwah NJ 07430-2052
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA