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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Merge HEMO software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74577
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2341-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    The international normalized ratio (inr) value displayed in the study report does not match the value that is imported on the pre-procedure labs screen from hl7.
  • Acción
    The firm issued an "Important Product Information" bulletin to customers dated 7/2/2012 via e-mail letting them know there was an upgrade available. On 1/30/2016, the recalling firm initiated phone calls to their customers letting them know there was an upgrade available and if they declined it, they would like a written response.

Device

Device Recall Merge HEMO software
  • Modelo / Serial
    Software versions 8.10, 9.10, 9.20.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The medical facilities who currently have the affected versions are located nationwide. There was government distribution but no military or foreign distribution.
  • Descripción del producto
    Merge HEMO software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.