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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall MIRA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31056
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0651-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37362
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, Glycosylated Hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    The product is not uniform across the cassettes of some lots, which will result in an inconsistent bias of patient results.
  • Acción
    Recall letters dated 2/15/05 were sent to each user instructing customers to run controls before the use of each cassette or kit in a lot, instead of once per lot as previously instructed, and to notify the physician at the facility.

Device

Device Recall MIRA
  • Modelo / Serial
    Lots 645515, 650134, 655120, 660108.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche ULTIMATE 5 HBA1C test kit for use with MIRA analyzers; catalog number 20755656322.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA