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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NC Stormer Zipper MX Balloon Dilation Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Vascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1024-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33552
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheters, Transluminal Coronary Angioplasty, Percutaneous - Product Code LOX
  • Causa
    Medical device for which sterility may be compromised because of improper seal.
  • Acción
    A notice letter was sent to all 40 consignees, and phone contact is made. A physical visit to the account would be conducted to collect affected product.

Device

Device Recall NC Stormer Zipper MX Balloon Dilation Catheter
  • Modelo / Serial
    1) PMA # P790017/S79 2) Device Listing Number 2112641 3) Facility Registration number 2953200 4) lot codes 44DOE015, 44DOE016, 44DOE019, 44DOE022, 44DOE023, 44DOE020, 44DOE024, 44DOE025, 44DOE026, 44DOE021, 44DOE029, 44DOE032 5) Item numbers NCS2506ZP, NCS3016ZP, NCS2511ZP, NCS3516ZP, NCS3511ZP, NCS3521ZP, NCS3006ZP, NCS3011ZP, NCS2516ZP, NCS4006ZP, NCS4011ZP, NCS3021ZP
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 40 hospitals
  • Descripción del producto
    Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty system in sterile pouch.
  • Manufacturer
    Medtronic Vascular

Manufacturer

Medtronic Vascular
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Vascular, 3576 Unocal Pl, Santa Rosa CA 95403-1774
  • Source
    USFDA