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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Normative Data Template CD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neuro Kinetics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66995
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0966-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nystagmograph - Product Code GWN
  • Causa
    The data provided on the normative data template cd for use with the i-portal devices has not received clearance by fda through the premarket 510(k) notification process.
  • Acción
    A recall notification letter, dated November 2013, was sent to Users. A follow up letter regarding scheduling removal of the software is planned for December 2013.

Device

Device Recall Normative Data Template CD
  • Modelo / Serial
    Software versions affected: 6.7.004, 6.8. 6.9, 6.10, 7.0, 7.0.1, and 7.1
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed USA (nationwide) and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Normative Data Template CD for use with the I-Portal devices. || Used to measure, record, or visually display the involuntary movements (nystagmus) of the eyeball.
  • Manufacturer
    Neuro Kinetics, Inc.

Manufacturer

Neuro Kinetics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Neuro Kinetics, Inc., 128 Gamma Dr, Pittsburgh PA 15238-2920
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Neuro Kinetics Inc.
  • Source
    USFDA