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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus ImageManager Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27169
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0047-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-19
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29343
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • Causa
    Software malfunction; potential for simultaneous cross-linking of exam images to another patient's file.
  • Acción
    OAI sent "Urgent-Device Correction" letters, dated 8/19/03, to the end users, explaining the software malfunction. The letter also provided specific instructions to the end users until the software fix is installed. For technical assistance, users can contact OAI's Technical Assistance Center 1-800-848-9024. Accompanying the letter is a questionnaire to be completed by the end users & returned to OAI for scheduling an appointment to visit the facility to install the software fix.

Device

Device Recall Olympus ImageManager Software
  • Modelo / Serial
    Versions 6.0 through 6.4.1 (excluding version 6.3.8)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities (end users) nationwide and Puerto Rico, plus 5 foreign accounts located in Canada, Mexico, Ecuador and Chile.
  • Descripción del producto
    Brand name: Olympus ImageManager Software, Versions 6.0 through 6.4.1 (excluding version 6.3.8) || Common name: Medical image storage device. Class I, 510 (k) exempt. (NOTE: any ImageManager Software sold as a stand-alone system is not impacted by this software malfunction since no opportunity exists for any image cross-linking. It is a condition of the software malfunction that the observed image crosslink results from the collision of data files from two separate ImageManager computers.)
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., Two Corporate Center Drive, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA