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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OMNI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34180
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0361-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43233
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Whole Blood Hemoglobin Determination - Product Code KHG
  • Causa
    Potential for hemoglobin derivatives which are outside of the quality control (qc) limits to not engage the auto lock out feature of the system for 02hb, cohb, hhb, methb or so2.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 12/9/05.

Device

Device Recall OMNI
  • Modelo / Serial
    All units with Co-Oximetry (COOX) modules.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    California, Florida, Georgia, Indiana, Iowa, New Hampshire, Michigan, New York, North Carolina, North Dakota, Pennsylvania, Texas and Washington.
  • Descripción del producto
    Roche brand Omni S2 Blood Gas Analyzer; Catalog # 03337111001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA