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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OMNI 8

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27922
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0327-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30750
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Causa
    If the sample volume is insufficient, the analyzer may issue erroneous results without any indication to the user that the problem is insufficient sample volume.
  • Acción
    Consignees were notified by letter mailed on or about December 15, 2003. Customers are instructed to assure an adequate sample volume until new software becomes available.

Device

Device Recall OMNI 8

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA