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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1364-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162481
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, cervical pedicle screw spinal fixation - Product Code NKG
  • Causa
    Orthofix is conducting a voluntary recall of the connector system large set screw (pn: 79-2002) with affected lot numbers 001 and 002, and small set screw (pn: 79-2003) with affected lot numbers 002, 003 and 004. through the company's manufacturing controls, size discrepancies were noted with the drive feature for both the large and small sets screws. as a result, it is possible that (1) the set screw drive feature will not accept the set screw driver (pn: 79-1006) or (2) the driver may get wedged in the corners of the drive feature (false bottom) which may lead to a stripped set screw.
  • Acción
    The firm disseminated the recall notices on 02/23/2018 by mail. The firm requested the return of the screws.

Device

Device Recall ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW
  • Modelo / Serial
    UDI 18257200125364, Lot Numbers: O01 and O02
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US
  • Descripción del producto
    ORTHOFIX, Connector System, LARGE SET SCREW, REF 79-2002
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA