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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OrthoTec

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments, Instruments Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27690
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0171-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30337
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, Fluid Delivery - Product Code FPK
  • Causa
    Product sterility may have been compromised by an inadequate package seal.
  • Acción
    Recall letters dated 11/12/03 were issued to each customer and sales representatives were requested to question each account about affected product.

Device

Device Recall OrthoTec
  • Modelo / Serial
    Lots 03082022, 03082042, 0308102, 03082122, 03082162, 03082202, 03082222, 03092242, 03092302, 03092322, 03092342, 03092402, 03092422, 03092442 and 03092462.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, France and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Stryker brand OrthoTec pulsed irrigation/suction handpiece and tubing set; part number 0203-020-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA