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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Outback Percutaneous catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumend Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0995-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33334
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Recall initiated after lumend received a report of a malfunction of an outback catheter in ohio.
  • Acción
    Area Sales managers were contacted via phone conference on 05/18/04 and instructed to quarantine all outback catheters in their possession and notify all customers with any outback inventory to quarantine the product and make arrangements to retrieve the product from them.

Device

Device Recall Outback Percutaneous catheter
  • Modelo / Serial
    Model number OTB 1235, Dates of manufacture 11-2003, 03-2004 and 04-2004. Model number OTB 1245, Dates of manufacture 11-2003. 510(k) K032298.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Sent mainly to Area sales representatives.
  • Descripción del producto
    LuMend brand percutaneous catheter .35'' R in plastic sealed bag, sterilized with ethylene oxide gas.
  • Manufacturer
    Lumend Inc

Manufacturer

Lumend Inc
  • Dirección del fabricante
    Lumend Inc, 400 Chesapeake Dr, Redwood City CA 94063-4739
  • Source
    USFDA