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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device small Monorail Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34504
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0410-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43970
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Causa
    The distal shaft of the catheter may separate during withdrawal of the device from the patient. if the shaft separates, the surgical procedure may be prolonged or require more in-depth surgery to physically remove the broken-off shaft from the blood vessel.
  • Acción
    All affected direct accounts will be given notification by Overnight mail. A 100% of the total number of customer are to be contacted.

Device

Device Recall Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device small Monorail Delivery...
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch# EF0206 EF0300 EF5054 EF5062 EF5066 EF5113 EF5142 EF5187 5140F EF5188 EF5253 EFO017 EF0160 EF5069 EF5421 EF5547 EF5554
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide plus Argentina Austria Belgium Brunei Canada Chile China Colombia Czech Republic Denmark Finland France Germany Great Britain Hong Kong Hungary India Indonesia Ireland Israel Italy Latvia Lebanon Luxembourg Macau Malaysia Mexico Netherlands Norway Poland Portugal Puerto Rico Saudi Arabia. Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland & Turkey
  • Descripción del producto
    The Peripheral Cutting Balloon Device small Monorail Delivery System features a balloon with 3 or 4 atherotomes (microsurgical blades) mounted longitudinally on its outer surface. When the Peripheral Cutting Balloon device is inflated, the atherotomes score the plaque, creating initiation sites for crack propagation. Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) with the Peripheral Cutting Balloon Device allows dilatation of the target lesion with less pressure.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 3574 Ruffin Rd, San Diego CA 92123-2597
  • Source
    USFDA