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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Permanent Pacing Lead

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oscor, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2333-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71853
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Permanent Pacemaker Electrode - Product Code DTB
  • Causa
    The o-rings are over tolerance making it hard to connect the leads to the pacemaker.
  • Acción
    On January 24, 08, Oscor sent out a letter to doctors/ customers with the subject line of "Re: Market Withdrawal of Permanent Pacing Leads due to the lead connector insertion difficulty," stating they experienced some difficulties with the insertion of pacing lead connectors into the pacemaker headers. They asked that customers review the inventory list and remove all products, whose serial numbers match the serial numbers on the list and have not been implanted. Also, customers should call Oscor customer service for a Return Goods Product number and return the product back to the firm for replacement.

Device

Device Recall Permanent Pacing Lead
  • Modelo / Serial
    02-01502, 02-01812, 02-01436, 02-01440, 02-02016, and 02-01945
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Permanent Pacing Lead (Catalog #: 03332, 03334, 03337, 03107, 03116, 03108, 03109, 05756, 53420, 05765, 03634, 03633, and 05747); Model #: PY244RU, PY252RU, PY258RU, REFINO58RU, REFINO 52RJU, REFINO 44RJU, REFINO48RJU, BIS/IS-15, BIS/BIS-17, VKU-10V, MP52PV, MP40PV, C/IS-10; Manufactured by Oscor. || Pacing and sensing of the ventricle and/or atrium of the heart in conjunction with a compatible, implantable pulse generator/pacemaker.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Oscor, Inc., 3816 De Soto Blvd., Palm Harbor FL 34683-1618
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA