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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1820-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-22
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154244
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Due to a leak in the detector cooling system, cooling liquid may leak outside the drip tray of the chiller. if this occurs the liquid may drip onto electrical components in the r cabinet located in the technical room, which could lead to damage to the system and potentially cause thermal events such as a burning odor, smoke or fire.
  • Acción
    Consignees were notified of the recall via letter sent on 3/22/2017. The letter explains the issue, actions that should be taken by the customer, and actions to be taken by Philips.

Device

Device Recall Philips
  • Modelo / Serial
    Devices with Laird Chiller.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, worldwide including Canada
  • Descripción del producto
    Allura Xper Release 8.2 (Laird chiller is always installed); Allura Xper FD10 722026; Allura Xper FD10/10 722027; Allura Xper FD20/10 biplane 722029; Allura Xper FD10 OR Table 722033; Allura Xper FD10/10 OR Table 722034; Allura Xper FD20/10 OR Table 722036; Allure Xper FD20/20 722038; Allura Xper FD20/20 biplane OR Table 722039
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA