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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PO2 electrode

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25169
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0438-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-01-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25329
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Air bubbles trapped in the po2 electrode will cause falsely elevated patient test results.
  • Acción
    An urgent device correction letter dated 12/16/02 was sent to each customer. The letter advised of the problem and instructed customers to follow a strict quality control regime to ensure proper electrode performance. Customers were instructed how to automatically lock the affected parameter so that patient results will not be reported if QC performance violates the customer''s programmed rules.

Device

Device Recall PO2 electrode

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA