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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pointe Scientific Uric Acid (Liquid) Reagent Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pointe Scientific, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0912-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87504
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acid, uric, uricase (colorimetric) - Product Code KNK
  • Causa
    A process deviation occurred during the production of the r1 component which may affect its performance.
  • Acción
    Pointe Scientific, Inc. issued an "Urgent: Medical Device Recall" notification dated December 1, 2009. Consignees were instructed to examine their inventory for the affected product and discard the affected product immediately. For further information, contact Pointe Scientific, Inc. Technical Support at 1-800-757-5313 or 1-734-487-8300.

Device

Device Recall Pointe Scientific Uric Acid (Liquid) Reagent Set
  • Modelo / Serial
    All lot numbers containing the numbers 918301; exp. 2011-01.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (California, Florida, Kentucky, Michigan, Ohio, Oklahoma and Virginia), Chile and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Pointe Scientific Liquid Uric Acid (R1) Reagent Set, Pointe Scientific, Inc., Canton, MI; Catalog # HU482-R1. || For the quantitative determination of uric acid in serum on Hitachi analyzers. For in-vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA