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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28183
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0572-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31341
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stylet, Tracheal Tube - Product Code BSR
  • Causa
    Tracheal tube guide mislabeled as a 15 fr instead of a 10 fr.
  • Acción
    Smiths Medical notified consignees by letter dated 1/26/04 by FedEx. Customers are requested to inspect their inventory for the size. Incorrectly labeled product is to be returned for credit or replacement. Customers and dealers are directed to fax back the attached Reply Letter.

Device

Device Recall Portex
  • Modelo / Serial
    Lot Number: K221961
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, FL, GA, IN, MA, MD, MI. NH, NC, NY, TX, WA
  • Descripción del producto
    Portex Tracheal Tube Guide 15 Fr, non-sterile || Catalog Number: 153013
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc, 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Source
    USFDA