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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PrecisePLAN Treatment Planning System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1476-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97012
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, planning, radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Preciseplan generates digitally reconstructed radiographs (drr;s) with a shift in the superior direction.
  • Acción
    Elekta sent an Important Notice A308 letter dated January 28, 2008, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contact their Elekta representative directly if they had any questions. .

Device

Device Recall PrecisePLAN Treatment Planning System
  • Modelo / Serial
    0800690937B9, 080069079BB3, 0800690CED1C, 080069104499, 0800690E7F53, 0800690C1E5A, 0800690EAE97, 08006902EA0A, 08006902E9E0, 080069107C1F, 08006907BB8E, 08006907BB55, 08006902E7D1, 0800690C934D, 080069104115, 08006909FA29, 0800690978E3, 080069086F92, 0800690A02F6, 080069107C11, 0800690A8F4C, 0800690A90FD, 0800690E6CF9, 0800690CF7A2, 0800691003C3, 080069100455, 0800690ED7C0, 0800690ED7DF, 0800690EB787, 08006910762C, 080069098EF6, 0800690C1745, 0800690CE157, 080069108174, 0800690909B4, 0800690761D1, 08006909F50B, 0800690977ED, 08006909355C, 080069132DDF, 080069100706, 080069107262, 08006909D95A, 08006907CA22, 08006907999A, 0800691064DE, 0800690ED967, 0800691075FB, 0800690ABEC5, 0800690840A8, 080069087720, 080069076227, 08006908EC10, 08006902EB35, 08691003D7, 0800690A13FB, 0800690C208F, 0800690C228, 0800690E9B4E, 080069087740, 08006907CA1C, 08006905E180, 08006905E6BA, 0800690E8CA9, 080069E9AB7, 08006905C433, 08006907BEDF, 08006905BA2D, 0800690A8793, 0800690A02F5, 080069090841, 08006908F51D, 080069086630, 0800690907F5, 0800690907CD, 0800690A740E, 0800690A7410, 0800690AC55B, 0800690ACA88, 08009607D4EF, 08006907D6B8, 08006907BB82, 0800690A0FE2, 0800690A8E1F, 080069100F95, 0800690937B1, 08006908EDF3, 080069107CB2, 0800690E964F, 0800690EA07F, 0800690883CB, 0800691077E0, 08006910561E, 0800690EC1DD, 0800690E72DF, 08006907C7A1, 080069076BF4, 0800690C9B17, 0800690A0FF6, 0800690A0FEF, 0800690C9148, 0800690A2863, 0800690906AE, 08006907F138, 08006905E498, 0800690ED72E, 0800690ED90E, 0800690C90F4, 08006902E918, 0800690E9F8A, 08006905E723, 08006908ED1C, 080069105594, 0800690C0D48, 0800690AB49C, 0800690C9357, 0800690A02F3, 0800690A47CF. 0800690C54B2, 08006909F10F, 08006907BB89, 08006907BB7F, 08006907B074, 08006907B129, 08006907BB7D, 08006902E7CF, 0800690C1DF2, 0800690C9B7B, 08006905E63C, 0800690A0BA5, 08006909D93B, 080069097A4D, 080069097A4E, 0800690C9AA2, 0800690AC0A3, 0800690ABEE0, 080069086F94, 0800690883CD, 080069088319, 0800690A8830, 0800690A8841, 080069090953, 0800690761D4, 0800690C229, 08006907BEE0, 080069076231, 08006907622F, 080069107342, 08006909D80B, 080069099D0A, 0800690ED67D, 08006910560F, 080069105607, 080069106136, 080069088273, 080069A14138, 08006907BEB2, 0800690A8F6D, 0800690A8F4F, 0800690EAF6D, 0800690EB40C, 08006907BB6D, 0800690C1E69, 08006905A8E6, 08006905A225, 08006908A3A8, 0800690A02FD, 0800690A854C, 0800690A4677, 0800690A37AE, 08006905C04D, 08006909FD0C, 08006909FD1B, 0800690A4670, 08006906D9B0, 08006906D94E, 080069087078, 0800690883D0, 0800690977C2, 08006909D8DE, 08006909D8DA, 08006908706A, 08006909F1BB, 0800690A9B6B, 0800690A466D, 08006909DA0F, 0800690A4565, 080069100F06, 080069103003, 08869103015, 080069103265, 08006910326F, 08006902E7F8, 0800690E7279, 08006902E7F0, 0800690A0FE4, 08006909F507, 0800690EA365, 0800690C6356, 08006907BB7E, 0800690EA40C, 080069085E1, 080069102A57, 0800690EC864, 080069.0EAFCF, 08006910001E, 08006910623A, 08006910624F, 08006907B051, 08006910178B, 0800690EBC3A, 0800690EBBFF, 0800690EBFCA, 0800690A2507, 0800690E9A67, 0800690909AB, 08006902E925, 0800691050AF, 0800690ABF4D, 0800690A0FE1, 0800690AB4C1, 0800690AC55A, 0800690A2865, 0800690A25BA, 0800690AB1EE, 0800690C2168, 0800690A85FB, 0800690949E1, 080069106B53, 08006910816B, 0800690A73DA, 08006908EFB4, 080069090A10, 0800690C2B4E, 0800690883C8, 08006909673B, 0800690A0FE5, 08006905BE74, 080069087023, 0800690E82C4, 080069088463, 08006909EFA6, 080069099D13, 0800690EACE8, 08006908847A, 0800690EADC5, 0800691050D5, 0800690A97D1, 088690A1DC6, 0800690BD8A4, 080069134331, 0800691048A5, 0800690F6E74, 0800690841C6, 08800690C21B1, 0800690A9D0E, 0800690A87F2, 0800690CECEA, 0800690CDF04, 08700690761CF, 08006907DADE, 0800690CDDA2, 0800690E72F7, 0800690A02FC, 0800690A47CE, 0800690A47E5, 0800690A47AE, 08006902E8DB, 08006910762B, 08006910762A, 0800690CE165, 080069077BB7, 08006905EB6E, 080069087A27, 0800690E7283, 0800690937BB, 080069090260, 08006910621E
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and the countries of Bulgaria, Switzerland, Czech Republic, Germany, Spain, France, Hungary, Ireland, Italy, Liechtenstein, Netherlands, Poland, Portugal, Sweden, Slovak Republic, Australia, China, Hong Kong, and Japan,
  • Descripción del producto
    PrecisePLAN Treatment Planning System || To plan multiple beam radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA