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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Premicath 28G

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vygon Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32997
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0090-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41186
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Causa
    Guidewire protuding from tip of the catheter.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter via fax to the distributors on 6/27/05. The letter informed the distributors of the problem and to notify any hospital accounts of the problem and the need to trim the catheter prior to implantation.

Device

Device Recall Premicath 28G
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 014434 and 012615
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was shipped to distributors in CA, CO, FL, IL, MD, NJ, NY, OH, PA, TX and WA.
  • Descripción del producto
    Premicath 28G PICC Catheter
  • Manufacturer
    Vygon Corporation

Manufacturer

Vygon Corporation
  • Dirección del fabricante
    Vygon Corporation, 2495 General Armistead Ave, Norristown PA 19403
  • Source
    USFDA