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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proteus 235

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ion Beam Applications S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68846
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0020-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    While the proteus 235 is in the pencil beam scanning (pbs) treatment mode, on rare occasions, low level radio frequency (llrf) pulsed dee voltage (i.E., voltage applied between two electrodes in the cyclotron to accelerate protons) may generate a hot spot on a pencil beam position within a tumor, generating a dose that might exceed the prescribed dose on a single voxel.
  • Acción
    A User Notice was sent to direct accounts in/about March/April 2014 to notify them of the issue and provide instructions to avoid the identified potential risk to patients.

Device

Device Recall Proteus 235
  • Modelo / Serial
    PAT.107, PAT.109, PAT.112, PAT.113, PAT.114, PAT.115, PAT.116, PAT.119.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, NJ, IL, WA, and TN, and the countries of Germany, Italy, and Czech Republic.
  • Descripción del producto
    Proteus 235 || Proton Therapy System for cancer treatment.
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Dirección del fabricante
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA