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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Proteus Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ion Beam Applications S.A..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76804
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1830-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154230
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    radiation therapy system - Product Code LHN
  • Causa
    In specific circumstances, the user is able to restart an aborted irradiation without having to select the correct partial irradiation data.
  • Acción
    A Field Safety Notice was mailed to the customer affected by the issue on 03/21/2017. The Notice informed the user when resuming from a partial irradiation, to ensure that the correct delivered dose has been selected in the partial report dialog box before proceeding with irradiation.

Device

Device Recall Proteus Plus
  • Modelo / Serial
    Serial Number: SAT.123 (US), and SBF.101 (EU). Versions PTS-9.3.1.2 and PTS-9.4.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution in US (to Louisiana), and France.
  • Descripción del producto
    Proteus 235, Proton Therapy System
  • Manufacturer
    Ion Beam Applications S.A.

Manufacturer

Ion Beam Applications S.A.
  • Dirección del fabricante
    Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron, 3, Louvain La Neuve Belgium
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA