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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1042-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Causa
    Lack of 510k clearance for design modification.
  • Acción
    On letter sent to all their consignees, Smith & Nephew asked to the consignees to removed all existing Renasys Go NPWT Pumps and returned following the instructions on the letter and also removed the affected power supply units identified on the recall letter. Each consignee needs to complete the Acknowledge

Device

Device Recall RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit
  • Modelo / Serial
    Model No. 66800161 when sold separately, Model No. 66800164 when sold with RENASYS GO NPWT Pump; Serial No. < than 144500875.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Smith & Nephew, RENASYS GO Negative Pressure Wound Therapy External Power Supply Unit, Rx only. || Intended for patients who would benefit from a suction device to help promote wound healing by removing fluids, including irrigation and body fluids, wound exudates and infectious materials. Used for chronic, acute, traumatic, subacute, and dehisced wounds/ulcers/partial thickness burns/flaps/grafts.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew, Inc., 970 Lake Carillon Dr Ste 110, Saint Petersburg FL 33716-1130
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA