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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35493
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1176-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46263
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cresolphthalein Complexone, Calcium - Product Code CIC
  • Causa
    Falsely low patient and control results may be reported when the reagent has been on-board for less than the 8 hour use period specified in the labeling.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated 6/6/06 and sent via UPS to discontinue use of these lots and to destroy them. Distributors are being asked to notify their customers.

Device

Device Recall Roche
  • Modelo / Serial
    Lots A157001 (exp. 7/31/07) and A157002 (exp. 9/30/07).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche Calcium Reagent Kit for use on the Cobas MIRA Chemistry System; in vitro diagnostic; Cat. No. 04585984160.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA