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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche COBAS 6000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45984
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0576-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clinical Chemistry Analyzer - Product Code JJY
  • Causa
    Incorrect results: crp assays may be calculated using incorrect calibration parameters which could result in falsely high or falsely low patient results being reported.
  • Acción
    Roche Diagnostics contacted the consignee by phone on 12/4/07 and by follow-up letter dated 12/4/07. The user was instructed to discontinue use of two CRP assays on this analyzer. The letter described a workaround and that a new revision of software, due out first quarter 2008, will fix this.

Device

Device Recall Roche COBAS 6000
  • Modelo / Serial
    All cce and cc system configurations with core unit software version 02-03.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution in the state of Nebraska.
  • Descripción del producto
    Roche COBAS 6000 Clinical Chemistry analyzer; Catalog Number: 04745914001, Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN 46250.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA