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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36887
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0356-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code CFN
  • Causa
    Falsely elevated iggt results may be reported because the r2 reagent of the tina-quant gen.2 albumin assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 700 and 800 analyzers and the r1 reagent of the tina-quant hemoglobin a1c assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 800 analyzer.
  • Acción
    Device correction letters dated 12/15/06 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the ALBT2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 700 and 800 analyzers. The recall was extended to via device correction letters dated 2/28/07 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the A1C2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 800 analyzer.

Device

Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT
  • Modelo / Serial
    Lots: 66160001; exp. 12/31/06; 66395101, exp. 2/28/07; 67306401, exp. 1/31/08; 66954901, exp. 5/31/07; 67589901, exp. 4/30/08 and 68049501, exp. 10/31/08.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche IGGT COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric); Catalog no. 20766631322. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA