Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Roche Diagnostics HDLC3, HDLcholesterol plus 3rd generation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cholesterol Via Esterase-Oxidase - Product Code LBS
  • Causa
    Some of the labels are glossy, resulting in the bar code being difficult to read by the bar code reader.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device correction letter dated 6/11/08 informing users of the problem and providing them with work-around instructions. The instructions suggests 1) inserting the cassette rack slowly; 2) using mainly reagent slots A, B, or C; 3) tilting the rack slightly clockwise so the barcode scanner does not read the barcode at an exact 90 degree angle; and 4) confirming the rack is properly seated on the track and displayed on the Cassette Status screen. If the cassette barcode does not register after following the Work-Around instructions, then customers are required to contact Diagnostics Technical Support.


  • Modelo / Serial
    Lot 69535801.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Roche Diagnostics HDLC3, HDL-Cholesterol Plus 3rd Generation, COBAS INTEGRA, cobas c systems, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN.; 04399803190. || An in-vitro diagnostic reagent system intended for use on COMAS Integra systems for the quantitative determination of HDL-cholesterol in serum and plasma.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source