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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Rod Connector Assembly

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64265
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0896-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    There is a possibility that the set screw (p/n 90-2923) sub-component of the parallel rod connector assembly (p/n 52-6800) & axial rod connector (p/n 52-6700) may crack during final tightening. orthofix inc received six (6) customer complaints related to set screw cracking between november 15, 2010 and december 2012.
  • Acción
    Orthofix sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated February 1, 2013 to all affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to identify and remove the affected products from inventory immediately and follow the actions listed in the enclosed Product Return Instructions. For questions or concerns contact Regulatory Affairs at 214-937-2100.

Device

Device Recall Rod Connector Assembly
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers: 52-6800 & 52-6700; All Lot Numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwidewide Distribution - USA Nationwide including Puerto Rico and the countries of: Australia, Lebanon, Germany, Spain, Sweden and Israel.
  • Descripción del producto
    Firebird Spinal Fixation System, Parallel Rod Connector (52-6800) and Axial Rod Connector (52-6700). || Product Usage: || The connector assemblies allow for rod components to be connected side-to-side, or end-to-end and eliminate the need of rebuilding the entire system with a longer rod in order to include the new vertebral levels.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA