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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SIMS Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27986
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0569-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30846
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Lid tray incorrectly labeled as tube i.D. 7.0 mm instead of correct size 8.0 mm.
  • Acción
    Smiths Medical contacted dealers via telephone on December 12, 2003. The direct customers to whom product was shipped contacted via a visit by the Smiths Medical sales representative Monday, December 15, 2003 through December 12,2 003.

Device

Device Recall SIMS Portex
  • Modelo / Serial
    Lot Number: K223373
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IN, MA, NJ, NY, TN, TX, WI
  • Descripción del producto
    PER-FIT Percutaneous Dilational Tracheostomy Kit with Specialty Tracheostomy Tube || REF # 511080
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA