Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpineFrontier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tape, measuring, rulers and calipers - Product Code FTY
  • Causa
    The pedfuse pedicle screw rod caliper included with the misquito pedicle screw system may be used incorrectly as the surgical technique does not adequately convey the intended use of the design.
  • Acción
    SpineFrontier sent an Urgent Advisory Notice letter to customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked complete and return the Acknowledgement Form to confirm receipt of the recall notification. For questions call 978-232-3990.


  • Modelo / Serial
    Revision E
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of TX, KS, CO, and MA
  • Descripción del producto
    SpineFrontier MISquito Percutaneous Pedicle Screw System Surgical Technique; Part Number: DOC80023. The Rod Caliper is a manual surgical instrument that may be used as part of the PedFuse Pedicle Screw System and its MISquito components during percutaneous, minimally invasive surgical (MIS) technique of posterior pedicle screw fixation.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source