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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SpineTech

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sulzer Spine-Tech.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25421
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0559-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25803
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    With 14 units distributed, there have been 10 complaints of the product having a twisted or broken tip.
  • Acción
    The firm sent a letter, dated January 17, 2003, which requested that the consignees return the product.

Device

Device Recall SpineTech
  • Modelo / Serial
    Lot numbers P010900 and P010957
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The instruments to be recalled are at 2 consignees in California and Mississippi. 21 units are with the firm''s sales representatives.
  • Descripción del producto
    Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument (Box Curette), Catalog Number 07.00254.001, in Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument Set, Catalog Number 07.00316.001.
  • Manufacturer
    Sulzer Spine-Tech

Manufacturer

Sulzer Spine-Tech
  • Dirección del fabricante
    Sulzer Spine-Tech, 7375 Bush Lake Road, Minneapolis MN 55439-2027
  • Source
    USFDA