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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Straumann

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Straumann Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1035-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-21
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33441
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Causa
    Outside label incorrectly identifies drill as wide neck (wn) instead of regular neck (rn).
  • Acción
    Straumann notifed conisignees by letter on May 21,2004 via Fed''X overnight advising of the error on the label states WN instead of RN. The user is advised to that the ID on the article is incorrect.

Device

Device Recall Straumann
  • Modelo / Serial
    Lot: 1215
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. AL, AZ, CA, DE, FL, IA, MA, MI. MD, NC, NE, NY, NJ, TX
  • Descripción del producto
    Straumann Dental Implant System SP Profile Drill, Short, 0.35mm, WN, L25.0 mm, stainless steel || Article No. 044.088
  • Manufacturer
    The Straumann Company

Manufacturer

The Straumann Company
  • Dirección del fabricante
    The Straumann Company, 1601 Trapelo Rd, Waltham MA 02451-7333
  • Source
    USFDA