Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 15 User Network

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46287
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2033-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-04
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67150
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated differential cell counter - Product Code GKZ
  • Causa
    Incorrect display: in certain modes, the protocol will not initially display the correct data in some plots. in addition, when running ewl files, any edited sampleid1 is not automatically updated in all tubes in the panel.
  • Acción
    Consignees were notified of this safety recall by an Urgent Product Corrective Action letter sent on 5/3/07. The letter provided instructions on how to ensure correct data acquisition. Users were requested to return a response form acknowledging receipt of the letter. For additional information contact 1-800-526-7694.

Device

Device Recall SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 15 User Network
  • Modelo / Serial
    Part Number 774180
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution including USA and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software Version 2.1 and 2.2 - SW Kit, CXP Analyis SW V2.2, 15 User Network, Automated differential cell counter; Part Number 774180; Beckman Coulter; Miami, FL 33196.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA