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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Syva Emit 2000 Theophylline Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2299-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147834
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme immunoassay, theophylline - Product Code KLS
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed the syva¿ emit¿ 2000 theophylline reagent lot g3, when run on a beckman au clinical chemistry system, and the advia¿ chemistry theophylline_2 (theo_2) reagent lot 334018, may exhibit increased imprecision for commercially available bio-rad liquichek tdm quality control levels and patient samples.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics mailed a letter to customers on June 17, 2016, asking that they discontinue use of and discard the affected kit lots identified in the recall notification letter. Customers were also asked to complete and return the Field Correction Effectiveness Check/Product Replacement Form that was mailed with the Recall Notification Letter.

Device

Device Recall Syva Emit 2000 Theophylline Assay
  • Modelo / Serial
    ADVIA¿ Chemistry (Syva Onboard) Theophylline_2 (THEO_2) Reagent - SMN# 10377503, Lot # 334018
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to: CA, CT, DE, FL, GA, IA, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, TN, VA, WA
  • Descripción del producto
    ADVIA¿ Chemistry (Syva Onboard) Theophylline_2 (THEO_2) Reagent is for in vitro diagnostic use in the quantitative analysis of theophylline in human serum or plasma on the ADVIA¿ Chemistry Systems. || Copies of IFUs included in submission.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA