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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall The Schiller PB 1000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75616
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1203-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-31
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150915
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    Non-invasive blood pressure pumps (nibp) voltage is not sufficient and causes the nibp pumps to fail prior to reaching adequate initial pressure.
  • Acción
    The recalling firm issued letters via email dated 3/28/2016 and 7/11/2016, or via certified mail if no email address was available. A third letter dated 1/23/2017 was also issued..

Device

Device Recall The Schiller PB 1000
  • Modelo / Serial
    Patient Data Module (PDM) V2 model: Serial numbers 10.03.XXXXX
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide to medical facilities. There was also military and government distribution.
  • Descripción del producto
    The Schiller PB 1000, also known as: Merge Hemo Patient Data Module (PDM), V2 model, a major component of the Merge Hemo software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.