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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ThermaSure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cenorin.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37018
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0713-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49771
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drying Cabinet - Product Code LDS
  • Causa
    Potential for user to receive an electrical shock.
  • Acción
    Letter dated 12/20/2006 notifying customers of potential shock hazard under certain fault conditions and that a corrective action upgrade is being developed.

Device

Device Recall ThermaSure
  • Modelo / Serial
    Catalog #s 090010-02, 090010-04, 090011-00, 090011-02.   Serial Numbers: 100401, 100402, 100403, 100404, 100501, 100601, 100602, 100603
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    ThermaSure Medical Device Drying Cabinet, series 1000
  • Manufacturer
    Cenorin

Manufacturer

Cenorin
  • Dirección del fabricante
    Cenorin, 6324 S 199th Pl Ste 107, Kent WA 98032
  • Source
    USFDA