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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Thromboelastograph Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1796-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Causa
    Research use only (ruo) parameters were included in teg 5000 user manual.
  • Acción
    Haemonetics sent a Medical Device Correction letter dated June 20, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and action to be taken. The letter instructs customers to discard the current manuals and replace with revised manuals included with the Customer Notification Letter. A Consignee Response Form has been included with the letter, which is to be signed and returned for effectiveness purposes. Follow up will be made to customers who don't return the Response Form. For questions contact TEG Technical Support team at 1-800-438-2834.

Device

Device Recall Thromboelastograph Instrument
  • Modelo / Serial
    Per recall strategy.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide
  • Descripción del producto
    TEG 5000 Thromboelastograph Coagulation Analyzer || Product Usage: || Multipurpose System for In Vitro Coagulation Studies
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA