Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall TUMEVAC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethox International, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60374
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0271-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Causa
    Ethox tum-e-vac gastric lavage kit #2075, lot number 031123255 was labeled with expiration date symbol and date of 2010/10 on the unit product label. the carton was labeled with a manufacturing date symbol and date of 2010/10. the ethox tum-e-vac gastric lavage kit #2075 does not have an expiration date.
  • Acción
    Ethox International, Inc. sent an "URGENT DEVICE RECALL" letter dated March 25, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their stock immediately to determine if they have the affected product. Customers are to return the affected product to the firm by using UPS account 128959. Customers will be reimbursed for the returned goods. Additionally, a response form was enclosed for customers to complete and return. Contact the firm at (716) 842-4000 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall TUMEVAC
  • Modelo / Serial
    REF 2075, LOT 031123255 [EXP SYMBOL] 2010/10
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of California, Connecticut, Illinois, Ohio, and Virginia.
  • Descripción del producto
    TUM-E-VAC REF 2075, Rx ONLY, NON STERILE --- Ethox International, Buffalo, NY 14204, USA --- Intended use: gastric lavage
  • Manufacturer
    Ethox International, Inc.

Manufacturer

Ethox International, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethox International, Inc., 251 Seneca Street, Buffalo NY 14204
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA