Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall UniCel DxC Synchron Clinical Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35646
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1440-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Chemistry Analyzer - Product Code NDW
  • Causa
    Incorrect reagent status-when a new cartridge of infinity lithium reagent is loaded on to the unicel dxc system, the reagent status screen will incorrectly show 'days left' as 21. the correct reagent status for a new lithium reagent cartridge is 14 days. lithium reagent used past 14 days may produce low quality control and/or patient results.
  • Acción
    A Product Correction Action (PCA) letter was sent the week of May 15, 2006 to all Unicel DxC customers informing them not to leave any Lithium reagent cartridge onboard a UniCel DxC System past 14 days. They also were instructed to complete and return the enclosed response form. The Letter was sent by US Mail.

Device

Device Recall UniCel DxC Synchron Clinical Systems
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: A20463-Software version 1.0, A27331-Software version 1.2, A29764-Software version 1.4
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    UniCel DxC 600/600PRO/600i/800/800PRO Synchron Clinical Systems , Part Numbers: A20463-Software version 1.0, A27331-Software version 1.2, A29764-Software version 1.4
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA