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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ViperWire Advance peripheral guide wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiovascular Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2051-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147593
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    The pouch label was missing the use by date (ubd) of 2018-04.
  • Acción
    Consignees were sent on 6/13/16 a Cardiovascular Systems, Inc. "Urgent Correction" letter date June 10, 2016. The letter described the problem and the affected product. Advised consignees to set affected product aside for their sales representative which will be applying the correct pouch label to the affected product. Requested consignees to fill and sign the Customer Acknowledgement Form that the sales representative will be presenting to them. For questions contact Quality at Cardiovascular Systems, Inc. 1-651-259-2068 1225 Old Highway 8 NW Saint Paul, MN 55112.

Device

Device Recall ViperWire Advance peripheral guide wire
  • Modelo / Serial
    Lot #160877, UDI Number: (01)10852528005084(17)180430(10)160877.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    ViperWire Advance Peripheral Guide Wire, Sterilized with Ethylene Oxide, Rx Only. Part number 72023-02, Model Number VPR-GW-17. Five (5) guide wire pouches in one (1) guide wire box. For use with CSI Peripheral Orbital Atherectomy Devices (OAD), including Stealth 360 and Diamondback 360. Cardiovascular.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems Inc

Manufacturer

Cardiovascular Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Cardiovascular Systems Inc, 1225 Old Hwy 8 NW, Saint Paul MN 55112-6416
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardiovascular Systems, Inc.
  • Source
    USFDA