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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zilver Expandable Metal Biliary Stent System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wilson-Cook Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0089-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    Complaints were reported of difficulty in stent deployment.
  • Acción
    Sales representatives were sent notices via email on April 21, 2002. They were responsible for visiting each of their accounts, inform them of the Market Withdrawal and to return the device for replacement.

Device

Device Recall Zilver Expandable Metal Biliary Stent System.
  • Modelo / Serial
    Catalog number: ZILBS-10-4, ZILBS-6-4, ZILBS-8-4, ZILBS-10-6, ZILBS-6-6, ZILBS-8-6, ZILBS-10-8, ZILBS-6-8, ZILBS-8-8, Lot number: 1616783, 1616787, 1622794, 1622798, 1622802, 166958, 1622966, 162970, 162993, 1623007, 1623016, 1626424, 1631805, 1616784, 1616788, 1622795, 1622799, 1622803, 1622959, 1622803, 1622959, 1622963, 1622967, 1622982, 1622994, 1623008, 1623017, 1631388, 1633707, 1616785, 1616789, 1622796, 1622800, 1622804, 1622960, 1622964, 1622968, 1622985, 1623001, 1623009, 1623018, 1631803, 1634239, 1616786, 1616790, 1622797, 1622801, 1622956, 1622961, 1622965, 1622969, 1622986, 1623002, 1623015, 1626423, 1631804, 1635626.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The device was distributed nationwide, Ireland and Jordan.
  • Descripción del producto
    ZILBS-8-6, ZILVER EXPANDABLE METAL BILIARY STENT SYSTEM, Stent Diameter: 8 MM. Stent Length: 6 CM., Accepts .035'' Wire Guide, Introduction system: 7 FR., Minimum Scope Channel: 2.8 MM., Disposable-Single Use Only, Rx Only, Wilson-Cook Medical GI Endoscopy, 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105.
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Wilson-Cook Medical Inc, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA