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Retiro De Equipo (Recall) de DL 2000 Data Manager

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32558
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1372-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Version v6.4.109f, any result designated as 'calculated chemistry' at dl2000 may upload to the lis with an incorrect or blank sample id.
  • Acción
    Recall letters were sent during the week of June 20, 2005. It explains the problem and indicates that an enclosed software correction must be installed to correct the problem.

Device

DL 2000 Data Manager

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA