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Retiro De Equipo (Recall) de DRLock Volar Plate Screw System, model DVR900

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoHelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0349-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate Screw System distal radius of hand - Product Code HRS
  • Causa
    The 48 distal locking-screws (ranging from 10-24mm) contained in the kit are not within established specifications, specifically the minor diameter of the screws are undersized.
  • Acción
    The recalling firm contacted all consignees by phone on or about 8/3/06.

Device

DRLock Volar Plate Screw System, model DVR900
  • Modelo / Serial
    Tray kit (case) set number: ''BAA'', ''BAB'', ''BAC'', ''BAD'', ''BAE'', ''BAF'',  ''BAH'', and ''BAJ''. (The distal locking-screws contained in the kit are identified with lot numbers S104 and S200)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed to 5 consignees located in the U.S.: Archway Medical, Columbia, SC; Gulf Coast Surgical, Stafford, TX; Vaugham Medical, Wheat Ridge, CO; Belemy Medical, Cleveland, OH; and Crystal Clinic, Akron, OH.
  • Descripción del producto
    DRLock Volar Plate Screw System, Model #DVR-900. The product is a kit contained in an aluminum tray case that contains the following: IMPLANTS: || 6 stainless steel plates (2-lefts, 2-rights, and 1-right long and 1-right left), 48 distal locking-screws (ranging from 10-24mm), 32 distal locking pegs, 36 proximal locking screws, 24 proximal non-locking screws. INSTRUMENTS: 2 Bending Pliers*, 1 Bone Reduction Forcep*, 2 Hohmann Retractors *, 1 Ratchet Handle*, 1 Periosteal Elevator*, 1 Dingman Elevator *, 1 K & K Elevator *, four Driver tips *, five drill guides*, 2-1.6 Drill Bits *, 2-2.3 Drill Bits *, 1 Plate Holder Verbruge *, 2 Depth Gages *, 6 K wires.
  • Manufacturer
    OrthoHelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

OrthoHelix Surgical Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    OrthoHelix Surgical Designs Inc, 1815 W Market St Ste 205, Akron OH 44313-7018
  • Source
    USFDA