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Retiro De Equipo (Recall) de EPO Calibration Verifiers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nichols Institute Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0136-06
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42419
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, Erythropoietin - Product Code GGT
  • Causa
    Some units in lot 30-500953 (calibration verifier 2) are mislabeled as calibration verifier 3. some units of lot 30-500953 (calibration verifier 3) are mislabeled as calibration verifier 2.
  • Acción
    Written notification was sent via fax on 9/29/05. If receipt was not confirmed, written version of notification was mailed via next day delivery. NID intends to track the response forms and if after 2 weeks after distribution not all forms have been received, NID will conduct a follow-up phone call and resend if necessary.

Device

EPO Calibration Verifiers
  • Modelo / Serial
    Kit lots# 63-502081, 63-502081A contain Calibration Verifiers 1, 2, and 3. Lot #30-500952 is specific to Calibration Verifier 2; Lot #30-500953 is specific to Calibration Verifier 3.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IN, WA
  • Descripción del producto
    Nichols Advantage EPO Calibration Verifiers, Catalog #63-7512
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA