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Retiro De Equipo (Recall) de FC 500 with CXP Acquisition Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49010
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0455-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72513
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Causa
    Software error: the recall was initiated after beckman coulter identified that the cxp user documentation does not adequately characterize the use of the live gate feature. the primary use of a live gate is for the international removal of unwanted events, such as debris. the data outside of the live gate will not be stored to the final listmode file, this reducing the data set size. the softwa.
  • Acción
    The customer notifications were initiated by Beckman Coulter on July 23, 2007 when a Product Corrective Action (PCA) was mailed via US Postal Service to all affected customers. The PCA informed the customers that the user documentation does not adequately characterize the use of the Live Gate feature. The letter provides the customer with explanation of Live Gate and actions to be taken. For further information, please contact Beckman Coulter, Inc. by telephone at 714-993-5321.

Device

FC 500 with CXP Acquisition Software
  • Modelo / Serial
    Part Numbers 626553, Version 2.2
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Globally to the United States and Canada.
  • Descripción del producto
    Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software, Part Numbers: 626553, Version 2.2
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA