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Retiro De Equipo (Recall) de Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73978
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1881-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Screwdriver - Product Code HXX
  • Causa
    There is a possibility that the subject set screw driver could disengage from the torque limiting handle when the counter torque wrench is allowed to contact the counter torque handle.
  • Acción
    Affected distributors will be provided a written notification of field correction via USPS Certified Mail or FedEx on 4/27/16. Distributors will be additionally instructed to provide field correction notifcations to hospitals, surgeons, or other distributors that they may have further ditributed the product to.

Device

Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    KS, NV, TX, CA, ID, FL, MA, MI, NJ, AZ, NH, SC, UT, WA
  • Descripción del producto
    Firebird NXG Spinal Fixation System Set Screw Driver used to insert a set screw into a spinal fixation construct. Rx Only Provided non Sterile.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA